专利、质量、成本：仿制药企业能否迈过这“三道坎儿”？

     近年来，多种重磅药物专利权相继到期，业界对仿制药市场的前景也议论纷纷。专家认为，实际上，仿制药企业真要利用“专利悬崖”获利，至少需要迈过专利、质量、成本这“三道坎儿”。

　　“美，还是不美”，仿制药的市场前景是个问题。近年来，包括“万艾可”在内的多个“重磅炸弹级”原研药专利权到期，对仿制药市场前景，各路专家议论纷纷。实际上，仿制药企业真想利用所谓“专利悬崖”收获真金白银，困难重重。笔者认为，仿制药企业至少需迈过“三道坎儿”：专利、质量、成本。这“三道坎儿”均与创新及对创新的保护密切相关。

　　第一道坎儿是专利。化合物专利就像一棵大树的主干，是基础专利，上面各种从属专利枝叶茂盛，交叉重叠。不过，与自然界的树不同，原研药的基础专利到期后，从属专利可仍然有效，持续保证原研药企业的市场统治地位，此即医药专利界常用的“长青树”战略。所以，将某原研药的全部专利信息收集齐全，系统进行法律分析，找出可利用的空白、应规避的雷区，实属繁重工作。今天，大多数企业对专利说明书的阅读技巧，尤其是对权利要求保护范围的基本判定，仍很欠缺。

　　有一点可以肯定，仿制药企业如果拥有自己的专利，哪怕是他人有效专利的从属专利，也极利于争夺市场，更可通过交叉许可，在仿制药企业一哄而上之时，拔得头筹。笔者认为，对于交叉许可，仿制药企业要有国际视野，可不限于某一药品的专利之间进行交叉许可，也可不限于国内专利之间进行交叉许可。有实力的仿制药企业对于向国外提交专利申请也应加强战略考虑，不仅要判断自己是否将开拓特定市场，还应关注竞争对手的市场，有针对性地进行专利布局。

　　第二道坎儿是质量。药品是特殊商品，人命关天。杂质是许多毒副作用产生的根源。美国有一案例，起因于患者多年服用某仿制药后产生严重后果，双方争议焦点包括仿制药说明书中是否应写入原研药说明书中没有列出的副作用。我国是原料药出口大国，现在很多外商对原料药质量要求显著提高。仿制药企业在制备方法、纯化方法以及检测方法方面的创新，是提高仿制药质量的根本。

　　第三道坎儿是成本。仿制药企业也拥有自己的“杀手锏”，那就是工艺创新。工艺创新使流程简化、产率提高、副产物减少，从而降低成本。成本优势，某种意义上就是竞争优势。但是，方法专利被侵权后，取证存在一定的困难。所以，对于新工艺的保护方式，企业应在技术秘密与专利申请之间权衡利弊。企业采取技术秘密保护措施后，为了避免日后他人提交相关专利申请反制自己，需要留有自己在先研发获得该技术秘密的证据。

　　作为仿制药企业，在项目筛选及进行时，还要跟踪检索所有相关信息，包括药政信息与司法判例。美欧是原研药的大本营，也是仿制药企业跻身磨练的战场，专利纠纷诉讼不断，且判决书公开易查。我国部分知识产权司法判例以及专利复审与无效决定书，亦可方便查到。我国药企应学会利用这些生动实用的免费教材，以备不时之需。